众所周知，临床试验是医疗器械注册上市前需要进行的一项重要评价环节，临床试验项目的质量控制和管理决定了临床试验能否顺利完成并得到科学有效的试验结果。而多年实践表明医疗器械临床试验与药物临床试验存在较大差异，许多从事临床试验的人员缺乏医疗器械临床试验专业知识及相关工作经验。

      自2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化改革审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、2017年11月24日CFDA发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》以来，特别是2018年1月8日CFDA发布《医疗器械临床试验设计指导原则》，11号CFDA接续发布《接受境外医疗器械临床试验数据技术指导原则》之后，医疗器械临床试验在新的法规环境下，充满了很多变化的因素。不论是申办方、投资方、CRO及研究者，面临如此大的法规环境变化和大动作的整治运动，作为从业人员该如何应对。

       为帮助从事医疗器械临床试验工作人员学习和了解医疗器械临床试验相关知识，做好临床试验项目管理和质量控制，保护受试者利益，由中国医药质量管理协会CRO分会（CROU）主办，中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专业委员会、中关村医疗器械产业园指导，广州九泰药械技术有限公司、北京百奥知信息科技有限公司、太库科技创业发展有限公司联合承办的2018年医疗器械临床试验实战攻略精品学习班于4月26日-28日顺利开班，60多位来自北京、上海、苏州、武汉、云南、广州等地的各企业与单位代表参加了本次培训。

      本次培训班邀请到了国内医疗器械政策专家、申办方、研究机构、CRO临床试验运营、数据管理与统计、临床研究信息化方面的资深专业人士为从业人员分享各自领域的真知灼见。

       第一天，中国药品监督管理研究会副秘书长王宝亭为在场人员介绍了我国医疗器械产业发展现状，提出了我国医疗器械监管工作面临的政治背景即政府高度重视、产业与技术复杂、法规变化较快与监督力量不足等形势，行业的发展有赖于政府与企业双方共同努力。百奥知总裁庄永龙博士结合自身在临床试验、数据管理和统计等领域20多年的研究经验，分享了信息化技术在医疗器械临床试验中的应用现状，认为信息化将是未来医疗器械临床试验数据真实完整准确的必然要求，也是提升效率降低成本的主要手段，更是推动器械临床试验合规的关键技术方法。广州博济副总经理、质量总监孟莉丽针对行业中普遍意义上认为医疗器械临床试验不严格、不规范，为大家分享的题目是医疗器械临床试验质量管理，从医疗器械临床试验现状、常见问题做了一一介绍，认为对SOP的遵行应贯彻于每个项目成员的日常工作行为之中，而保持规律性的QC&QA是保证器械临床试验项目质量的重要制度。博慧康总经理胡培成全面介绍了数据管理的日常工作内容及在临床试验中的重要意义，并明确了控制数据质量是临床试验各方都应承担的责任，最终目的是要保证数据的真实、准确、可靠。

     第二天，授课内容围绕器械临床试验的操作进行，从方案设计思路到设计方案时的核心要点分析、从项目管理的整体理念到核心管理方法、从项目执行过程中的要点到项目文档管理，各位老师倾心传授着自己从业而多年的理念和经验。凝练精辟的理论梳理着学员心中的困惑，而生动具体的案例则充分诠释了众多规则和道理是如何落地生效的。百奥知副总裁张婷女士，分享医疗器械临床试验过程管控及主文件管控；广州九泰药械临床总监张军先生，分享医疗器械临床试验项目管理之核心；广州九泰药械总经理李强先生，分享十二种医疗器械临床方案的设计与执行要点；科林利康临床研究中心总经理夏其奎先生，分享医疗器械临床试验执行过程中的常见问题及对策；百济神州临床研究总监李宾先生，分享医疗器械临床试验外包相关的知识。

     第三天，中国人民解放军总医院医学统计教研室主任、国家食品药品监督审评专家、中国医药质量管理协会临床研究质量与评价专业委员会副主任委员童新元老师，通过案例讨论与分析，提出了医疗器械临床试验中的若干问题及应对策略。方恩（天津）真实世界和临床后期研究部总监谢生荣老师，介绍了真实世界研究的概况，真实世界数据的研究价值以及应用指南，以及进行真实世界研究的一般考虑，并现场解答了学员问题。著名医疗器械法规专家、上海健康医学院医疗器械监管专业主任、CFDA高级研修学院特聘专家蒋海洪老师，分享了自己对医疗器械监督管理条例第三次修订稿及其影响的分析与见解。提出《条例》修订后，注册与生产结束捆绑将改变行业格局，会逐渐出现一批专业的研发型公司和生产型公司，行业研发投入和技术水平也会提升，进口产品国产替代过程将加速，注册人的全生命周期主体责任被强化。

     在行业内精耕细作多年的老师们，将自己的行业实践与领悟，在3天的课程里倾心相授。来自祖国各地的医药同行们，带着实践操作中碰到的困惑，在求知的旅途中虚心若愚地汲取养分。