药物研发往往被称为“死亡之谷”，所有进入了一期临床试验的的新药，只有十分之一会被FDA批准上市，新药研发的风险大、周期长、成本高，是药企最大的痛点之一,其中大量时间是耗费在临床试验中。

随着创新药企在国内爆发，进口药物上市时间差缩小，新药从上市前到上市后的难题都面临着新挑战。

为了应对这些挑战，4月18日-4月19日，NDAA第五届创新药高峰论坛在北京举行，本届大会以“国际挑战”为主题。在NDAA第五届创新药高峰论坛会议上，百奥知CEO庄永龙发表了演讲，介绍了百奥知临床研究一体化平台(Bioknow eClinical)，它可以做到缩短30%的数据清理及研究管理时

间，降低40%的项目综合成本。

一体化研究并不是简单地将纸质文档变为电子文档，带来效率的提升，而是利用信息化的方式，以AI、自然语言识别、数据处理等技术为支撑，保障临床研究安全，让临床试验更加满足合规性要求，提早监测药物安全问题，整体改善临床试验质量。

临床研究信息化，对内部而言，带来的是显著的成本效益，也可以帮助临床研究中的各方更好地应对监管环境趋严等外部挑战。

临床研究内外部趋势都急需信息化解决方案

从外部环境来说，监管环境和要求更加严格。2017年，我国加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），意味着中国药品监管部门、制药行业和研发机构，将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，这也对国内临床试验管理提出了一定挑战。

对于药企内部来说，随着精准医疗时代的到来，药物针对一种非常特殊的疾病或者某种基因识别的疾病，临床试验的复杂度增加了3倍，从实验室研究到新药上市，要经过合成提取、活性化合物筛选、制剂处方研究、质量研究、药理毒理等临床前研究，还需要经过人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节。如果不采用信息化系统，临床试验根本难以进行。

临床试验过程低效、冗杂在国内更为严重，以电子数据采集EDC系统的应用为例，国外的使用率达到了90%，而国内这个使用比例只有30%-40%。

百奥知总裁庄永龙表示：“临床试验中数据来源多，人员更换频繁，信息共享度低，整个临床试验实施周期长、实施难度大。但是现在内外部环境对于临床试验的要求都是实施要规范、数据要真实、文档要全面。”

有着十余年生命科学信息化解决方案经验的百奥知针对这一痛点发力，针对临床试验中的临床数据、项目管理、文档管理、安全警戒管理四大主要问题推出四大解决方案，包括临床数据解决方案、项目管理解决方案、文档管理解决方案、安全警戒管理解决方案。

百奥知将四大解决方案整合到一个临床研究一体化平台(Bioknow eClinical)中，目前市场上能够这样覆盖临床试验全流程的信息化产品并不多见。

而关于打造一体化平台(Bioknow eClinical)的意义，庄永龙说道：“临床研究作为一个高度分工、专业很强的工程，因为国家法规、行业发展的原因，每个企业所处的阶段不同，也因为项目的需要，会分别采用不同的系统来管理每个临床研究环节。正因为如此，一体化平台(Bioknow eClinical)的价值就在于整合不同的系统，在一个平台上实现多个项目的进度和成本管理、不同地域的人员分工协作，实现一个入口，一次登录，减少数据重复录入，减少项目孤立管理，打破信息孤岛，助力临床研究的集中管理和效率提升。”

推出一体化解决方案，覆盖临床试验管理全流程

百奥知在临床研究一体化云平台(Bioknow eClinical)中，首先针对临床试验中数据质量低这一核心问题，集成了临床数据解决方案。

临床数据解决方案包括临床数据采集系统（EDC）、医学编码系统（Medcoding）、临床数据全流程管理系统（CDTMS）、随机化与试验药物管理系统（RTSM）四大系统。庄永龙表示：“临床数据解决方案能够解决临床数据的收集、编码和管理问题。”

在数据录入上，EDC系统可以让临床数据录入从纸质化到电子化，改变以往采集速度慢、核查滞后等问题；在数据编码上，智能医学编码包括MedDRA、WHODrug、ICD10等多种医药相关字典，能够实现批量自动编码，支持多种搜索方式，解决了手工编码过程繁琐和人为差错等问题。

在数据的管理上，随机化与试验药物管理系统做到支持多中心入组和管理问题，解决了跨地域各分中心进度不同，药物过期或过剩等问题。让不同地理位置的研究者也可以随时进行受试者入组登记、筛选、随机、药物发放和紧急破盲操作。

值得一提的是，Bioknow CDTMS（临床数据全流程管理系统）是百奥知针对行业痛点率先推出的临床研究过程中数据管理过程的信息解决方案，目前国内外尚无同类产品。Bioknow CDTMS实现流程化、规范化管理临床数据管理过程中各项工作，利用系统中日常操作的信息，自动生成DMP/DMR报告，进而解决因精细化分工而产生的效率低下问题。

除了数据管理，百奥知还针对临床试验中的项目管理推出项目管理解决方案。随着临床试验项目复杂程度不断增加，高质量的项目管理同样是临床试验成功的关键。临床试验中项目管理主要包括时间管理、人员管理、财务管理、沟通管理、文件管理、质量管理、风险管理七大内容，想要面面俱到，从容不迫把握临床试验，对于临床试验开展者来说并不容易。

百奥知的项目管理解决方案包括临床试验项目管理系统（CTMS）、在线培训考核系统（eTraining）、临床试验读片与标片运送管理系统（PDM）。CTMS可以实现对临床试验项目的实时跟踪和监控。通过经费预算收支视图、进度甘特图、数据统计图等图形化方式，项目管理者可以便捷快速地进行项目管理、进度管理、受试者管理、监察管理、稽查管理、物资管理、费用管理等工作，而eTraining则是主要助力人员管理工作。

PDM解决的痛点则在于在临床试验中，需要携带标本线下运输并且随机分配独立专家进行判读，如果结果不一致需要专家再次判读。PDM可以做到让整个流程规范化、实时监控和随机盲态分发。

从工具价值到数据挖掘价值

如果说百奥知的临床研究一体化云平台(Bioknow eClinical)中，临床数据解决方案、项目管理解决方案、文档管理解决方案都是侧重工具类解决方案，提升临床试验效率、保障数据安全、流程可控进而提升质量，而安全警戒管理解决方案则是可以帮助研发人员难以洞察的药物安全问题。

庄永龙在演讲中提到：“药物安全是药物研究和药物使用最重要的衡量标准和考虑因素，在过去的几十年中，被证实的药物不良反应造成大约750亿美元的经济损失，更是造成每年大约有超过两千万人次意外症状的发生。”

想要减少药物不良事件的发生，其中一大趋势就是由现场监查（on-site monitoring）向中心化监查（centralized monitoring）转型，也就是通过对纸质版病例报告表（CRF）或临床数据采集系统（EDC）收集到的数据进行趋势分析，得到临床试验的风险点和关键性数据点，指导申办方分配资源，降低成本，高效完成研究。

在百奥知的临床研究一体化(Bioknow eClinical)平台中，前三大方案已经打通了临床试验中数据共享通道。药物安全管理系统 （PV）则是可以进行已有知识库挖掘、自发呈报系统数据挖掘、文献数据挖掘和主动监测数据挖掘，  应用ＮＬＰ、机器学习、数据挖掘、语义网等多种技术对数据进行数据分析。

遵循最新ICH《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》标准，助力药品上市持有人(MAH）收集、监测、研究、评估和评价药物安全性信息，建立药物警戒管理体系，并按照国家监管部门要求对个例安全报告进行电子上报。

在演讲中，庄永龙表示：“药物安全数据的整合和挖掘是一个复杂的系统工程，药物不良反应知识的整合与知识库的建立，使不良反应相关信息资源的价值得到了进一步的提升。百奥知PV药物安全数据库涉及化学、生物学、基础医学、临床医学、药学、医学信息学等多个学科内容，来源包括覆盖药品的化学结构、药物分类、药理学、药代动力学、药品作用靴点、蛋白通路、不良反应相关蛋白、不良反应分类等多个领域的信息与知识。”

目前，百奥知已经获得了1000家国内大中型药企和CRO认可和采用。接下来，百奥知将凭借临床研究一体化(Bioknow eClinical)平台和新一代智能医药研究解决方案，持续赋能药械研发到上市中的各个流程，提升研发效率和质量，让生命科学研究成果更具可及性。