以下文章来源于动脉网 ，作者王瑾瑶

随着AI和大数据技术的发展，创新技术应用已成为突破药物临床研发信息化发展瓶颈的有效途径，智能化临床研究已成大势所趋。

作为生物医药研发产业链的关键环节，近两年，临床研究数字化得到了极大发展。从国际范围来看，Veeva、Medidata已发展为行业巨头，Science 37这样的初创企业正以独特技术优势迎头赶上。

而在国内，亦涌现出一批新兴的临床研究数字化产品及解决方案提供商，寻求产业内的破局之道。在这条发展道路上，众多2015年左右成立的初创企业正在崛起，但相比之下，百奥知作为一家已经探索了15年医药行业数字化的老牌企业，有资格传递整个行业的发展趋势。

老牌劲旅在行业洗牌后的“取与舍”

数字化对于医药企业临床试验的重要性不言而喻。通过数字化手段，药企能够提高临床试验的准确性、安全性、高效性，最终达成患者、药企、临床试验机构等多方共赢。从单一的信息化供应商到专业的临床研究SaaS公司，2007年成立的百奥知，以数据为核心走出了适合自己的发展路径。

“成立之初，我们致力于为生物医药领域提供信息化和数据分析的解决方案。当时的国内医药研发环境以纸质研究为主，在信息化方面并没有特别要求。”回忆起百奥知的最初创立，创始人兼董事长庄永龙博士这样回答到。但发展的转折出现在2015年。

2015年对于中国制药行业来说，可谓是临床研究合规化元年。《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》的发布，将1622个注册申请品种涉及的药企推到了药品注册审评审批改革浪潮的前端。临床试验数据的不真实、不规范、不完整严重影响了医药研发的健康发展。在这次风暴中，国内医药行业直面大规模重整洗牌，众多药企、临床试验机构、CRO公司都受到了冲击，损失惨重。但也是这一年，国家药监局将我国药品注册引向了良性的发展轨道，为我国医药行业未来的百花齐放奠定了基础。

由此抓住政策机遇实现转型发展的企业不下少数，百奥知以数据优势为切入点，成为了其中一员。“2015年的722公告事件后，药企的临床研究信息化转变成为刚需，我们也借此机会，决心将企业的发展重心转移到新药临床研究的数字化上。”2015年以来，由于国家部门密集发布中国创新药临床研究相关政策，百奥知决定剔除与临床试验信息化不相关的业务，通过“业务瘦身”成为了国内最早一批专精于创新药临床研究数字化的企业。

除了舍弃一些业务外，百奥知同样在政策的推动下增加了业务线，以此来丰富自己在行业竞争中的实力。2018年，国家开始逐步推行有关真实世界研究的法律法规，用于加速药械产品的审评审批。百奥知积极响应，推出智能医药研究平台MedAI，补充了企业关于真实世界研究的发展方向，通过数字化赋能药品上市后全场景真实世界研究，从此完成了向临床研究SaaS公司的蜕变。

发展至今，百奥知在2015年和2018年两个时间节点，完成了两次关键战略调整，通过业务的“取”与“舍”，实现了企业自身的发展跃迁。更为关键的是，百奥知沉淀了丰富的知识产权，也收获了全面的国际国内规范认证，两次关键决策以及多年来的完善发展，帮助百奥知形成了“信息化+AI+大数据”的核心价值体系，并建立起创新药械临床研究全生命周期的产业数字化平台。

 两大核心平台齐发力，

实现“广与深”并行

目前，临床研究的三大业务类型包括创新药临床研发、药品上市后管理以及医生发起的医学创新研究（IIT）。庄永龙博士提到：“国际临床研究数字化企业基本涵盖了以上所有业务，主要包括Medidata、Veeva、Oracle、IBM等；而在国内，除太美科技和我们外，很多初创企业则以单一场景的聚焦或者多种业务的组合，以求在市场中占据更大份额。”

在这一赛道现状下，百奥知已经形成了专门面向企业端服务的发展战略，通过全面覆盖三大业务，建立起eClinical与MedAI两大核心技术平台，为企业提供信息化一站式解决方案。

eClinical针对创新药研发，是新药临床研究数字化云平台，通过新药研发的全生命数字化、一体化，解决合规问题，加速其注册上市。

目前，新药临床研发信息化面临诸多问题，因监管要求严格、使用人员众多、临床研究工作分工细、工作流复杂等特点，同一个临床研究项目常需要使用不同的信息化系统，但是各系统因缺乏信息交互，常造成信息孤岛，增加了许多重复工作，严重地影响了数据的使用效率，也不利于大数据的信息挖掘。即使使用国外较为成熟的信息化系统，一体化也会由于种种原因无法得到很好地实现，导致各系统间缺乏高效的互联互通，数据整合采用更多的是系统外的手工操作或者是建立更大的数据仓库。

为帮助企业解决以上难题，百奥知的eClinical平台以合规和效率为出发点，赋能临床研究全流程。目前，eClinical已搭建起针对方案设计、项目管理、文档管理、数据采集、随机化、医学编码、患者报告、影像阅片、药物安全、注册申报的一体化系统平台，根据药物研发的流程与模块，实现了集成化与全覆盖。

通过这一平台的搭建，eClinical不仅实现了一体化下用户账户的统一管理，做到一个用户，一个账号，一个登录入口，还完成了项目信息以及数据间的互联互通。更重要的是，除了项目的整体化管理外，eClinical能够实现组织内部的人员管理，大大提升了工作效率与工作质量。基于此，庄永龙博士提到：“当所有临床研究的数据与信息储存在eClinical下，用户还可以使用可视化工具，实时呈现临床研究的各种信息，用于临床研究项目的管理。”

借助以上数字化手段，百奥知的eClinical平台不仅能够通过数据深度挖掘和场景化呈现，倒推药品生命周期管理的完善与创新，还能够实现数据的统一化、共享化，节省人力投入。这一平台能够赋予企业数据价值挖掘能力，打破数据与信息孤岛，形成企业数据资产，延长药品生命周期。

如果说eClinical打通了创新药研发流程中的痛难点，那么MedAI则以“真实世界研究”为核心，解决了药品上市后研究管理的数字化难题，从而解决客户的成本问题。

常规的临床研究依靠大量的工作人员介入其中，但是对于RWS这种大数据量、多中心的研究来说，依靠人力为主来进行研究显得效率低下。同时，目前大部分的数据库主要在收集数据和数据管理方面来重点考虑，较少有数据收集、治理、分析一体化的研究平台，当研究者紧急需要研究数据作为素材时，往往因来不及数据分析，不能及时看到分析结果。此时高度发达的数字化临床试验解决方案就成为了开展RWS的重要助力，也是RWS产业的重要上游。

除了人力成本需要优化之外，真实世界数据的收集面临着数据质量参差不齐、数据编码差异问题、院外数据收集难等众多挑战，同时研究样本量大、数据异质性强，对统计方法的要求更高。数据结构化和分析带来的成本问题成为药企进行真实世界研究的最大阻碍。

区别于传统的数据获取和运营模式，MedAI以AI技术为驱动，对海量医疗数据进行数据加工和治理，智能化提取现实医疗场景中的适用性数据，生成可供智能化分析的结构化数据集，实现真实世界研究/IIT研究结果的快速产生。

这一创新型RWS服务，从数据采集、数据结构化、随访以及数据统计分析方面形成了MedAI的核心竞争优势。在数据采集与结构化处理方面，MedAI通过最先进的OCR识别技术，对图片中的文本信息进行识别，并通过NLP、机器学习等AI技术，对识别获取的文本进行结构化处理；在随访方面，通过语音识别，实现了数据的智能化转化。

在数据统计分析方面，MedAI提供三大智能分析工具，分别为云统计、分析模型库、典型分析流程，基于此，MedAI能够提供各类与药物研发相关的分析模型以及文献案例模型，同时，这些分析模型可以与数据处理模块结合，参照示例数据设置需要提取的数据，从而实现平台上边收集数据边随时进行一键数据分析的目的，帮助研究者随时了解项目数据情况及结果呈现，方便动态实施研究项目。除此之外，MedAI将存在于真实世界中的患者和药品数据实现精准提取，形成病人画像和研究知识库，在基于云服务的真实世界研究一体化云平台下，可以帮助临床研究者实现患者智能招募、基于风险的远程监查。

在以上核心优势的加持之下，MedAI能够大幅降低真实世界研究的数据采集和项目运营成本，提升真实世界研究的成果产出效率。比如，将RWD转化为RWE方面，通过MedAI，CRO服务总费用将能够节约60%，其中数据采集成本能够降低50%，检查成本也将节约70%。

通过eClinical和MedAI两大核心技术平台，百奥知已经从广度与深度层面建立了自己的技术壁垒。eClinical平台场景、模块、流程的全覆盖，让百奥知实现了产业内的广度布局，而MedAI则以大数据和AI为核心，进行了数字化的纵深创新与应用。

    聚焦“产与学”，

打造一体两翼市场运营策略

经过15年发展，百奥知已经形成了成熟的市场运营策略，从产业和学术两条途径铺开产品商业化之路。

在产业方面，百奥知采取SaaS化运营，确保产品与服务内容的标准化，实现快速的商业复制。同时，百奥知除了提供产品应用外，还为药企提供RWE为核心的产品上市后研究项目的增值服务，为其客户粘性提供了有力保障。

在学术方面，百奥知与中国生物工程学会生物医药大数据专委会是战略合作关系，目前该专委会共邀请6位院士担任名誉主委，与临床专家、生物信息、数据治理与同价专家合作共建20个专病领域学组，以便于在未来充分发挥在我国创新药与医药研究数据收集、清洗、治理、分析、统计、安全、成果应用与价值转化方面的学术作用。

这一运营策略之下，百奥知不仅打开了市场格局，也获得了客户的广泛认可。目前，百奥知已经服务了超过1000家国内外创新药械研发企业与CRO公司，其中不乏恒瑞医药、国药集团、阿斯利康、辉瑞等在内的大型药企。在这些大型药企中，恒瑞已经是百奥知的老客户，从2014年合作至今，在多个药物的临床试验阶段，恒瑞医药采用了百奥知EDC系统、医学编码系统（MedCoding）以及临床数据全流程管理系统（CDTMS），目前已经和百奥知深度合作了近200个项目。

此外，百奥知也赋能了超过3000个临床研究项目，帮助其新药及器械的注册上市。同时，在项目制收费的加持之下，百奥知的SaaS复购率达到了80%以上，并且保证了EDC、RTSM、PV、eTMF等优势产品的市占率全国领先，其产品也以合规性、稳定性、专业性获得了客户的持续使用。

不过，核心平台的发展还在继续，庄永龙博士对企业的两大核心技术平台给予了厚望：“由于2016年我们就开始聚焦创新药研发，因此eClinical的技术更加成熟，市场占有率会更高一点。而MedAI由于是在真实世界研究政策相继发布后才推出，所以研发时间相对靠后，导致这套业务在去年才开始推出，所以仍然处于发展过程中，我们还需要进行不断的完善。”

未来发展的“精与专”

目前，国内临床研究数字化赛道竞争日渐激烈。庄永龙博士认为，价格战很可能无法避免：“很多药企的产品开始进医保，同时也开始在合规营销上加大投入。这些事情可能会让企业在成本上有更多的考量。从趋势来看，降价进医保来实现产品的商业化是必经之路，合规化营销路径也越来越窄。所以，在药企成本控制的需求下，对于上游的临床研究数字化提供商来说，也需要在必要时通过价格战保持自己的行业优势。”

除价格战外，有些药物研发数字化企业选择通过业务拓展应对内卷，比如扩张临床研究团队。但是百奥知认为，业务拓展是把双刃剑，也不是破局内卷的唯一路径。数据作为百奥知发展的核心，一直是其在产业内立足的根本，在未来，百奥知仍然希望能够借助数据的力量，从平台、服务、运营以及价值提升方面做精做专，打造自己的差异化优势。

在破局内卷这个问题上，百奥知找到了价格战和业务拓展之外的第三条路径。

目前，百奥知已围绕专病领域与数字化疗法为突破口，展开了新一轮的探索与扩张。针对专病领域，百奥知的专病研究综合平台能够助力医生发起的临床研究数字化运营，建立统一的临床大数据体系。这在一定程度上解决了医生临床数据需求得不到满足的问题，也为以患者为中心的精准化治疗起到了促进作用，推动了创新医学研究成果的转化。

除了将数字化与信息化做到极致，面对当前创新药企不断出海的趋势，百奥知也提出了国际化战略。目前，国内临床研究数字化企业的技术并不会和国际企业拉开差距，但是在产品的国际化方面，却存在一定劣势。针对这一劣势，百奥知提出了两步走的解决方案：首先，要做到产品的国际化，百奥知将通过人才支持，进一步推进产品与国际法规政策的深度结合；其次，在产品的国际化基础之上，百奥知立志成为中国创新药企国际化路径上的最强伙伴，通过为本土企业提供国际化的产品与服务，助力中国创新药的出海。

中国创新药行业的发展充满希望与挑战，而百奥知将从数字化路径向纵深发展，打造国际化智能医药研究及精准医疗信息化+AI服务平台，提高研究效率及成果转化率，促进医疗健康事业的发展。