2019年1月1日凌晨0点，“药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统”（简称“直报系统，英文简称“DAERS“）正式上线。国内药品不良反应监管及MAH药物警戒工作就此拉开新的序幕。

     作为药物警戒领域的资深系统专家，百奥知总经理庄永龙先生指出，围绕中国加入ICH以及MAH试点的推广落地，国内药物警戒行业将迎来快速发展期，伴随而来中国的MAH在未来2年内需要在药物警戒系统运用上实现突破式的进展，与ICH的系列标准和规范接轨。

     Bioknow PV凭借多年的技术积累和科研人员的集中攻关，成功实现新直报系统中药品不良反应电子化递交，在NMPA ADR网络良好情况下，上报仅需1分钟，上报数据可以全部无缝对接，上报成功邮件即时提醒。Bioknow PV还可以对ADR上报填写提供全面的数据录入帮助提示，帮助药物警戒从业人士快速、准确完成数据的录入和上报，减少失误，提高效率。

       另外，随着新版直报系统上线，反馈数据从原来的一张Excel表格多份报告，变成了一张表格一份报告并分成7个不同页面展示，Bioknow PV可以无需规整导入，并在系统中进一步评价、直报，同时系统可以实现定期下载反馈数据，极大的提高PV人员工作效率。

      新的法规形式下，企业药物警戒工作的合规开展不仅是适应国家法规的需要，更是企业自身药品不良反应管理的迫切要求。百奥知将以多年的技术创新成果和AI技术，为中国药物安全警戒事业提供合规、简单、高效的技术产品，致力于为客户提供最先进的药物警戒系统，共同迎接中国医药事业的光明未来。

百奥知专注生命科技领域，提供覆盖临床前、临床、药物警戒和注册申报环节的全面产品与服务。集结临床数据解决方案（包含EDC-电子数据采集系统、RTSM-随机化与试验药物管理系统、CDTMS-临床数据全流程管理系统、MedCoding-医学编码系统等）、项目管理解决方案（包含项目管理系统CTMS、在线考核系统eTraning、临床试验读片与标本运送管理系统PDM等)、药物安全警戒解决方案(PV 系统)、文档管理解决方案（eTMF系统）四大解决方案10余款产品，实现临床研究流程的全覆盖，极大提升临床研究工作的便利和效率。

深耕医药研发全领域12年，凭借专业的技术力量与服务能力，累积为国内外1000多家申办方、CRO等客户的2300多个项目提供信息化解决方案，推动临床研究工作高效进行，赢得了众多客户的信任与认可。