一般印象中，医药行业是一个从实验室到药房的行业，核心驱动因素是发现某类或某种药物，并成功将其带到患者面前。这种认知比较笼统而缺乏细节，在明晰致病机制、发现药物、提供药物这个过程中，还有大量的工作要做，尤其是需要充分的数据支持。

换句话说，医药行业是一个最需要“数据”的行业，无论是药物安全性、有效性，还是药物可靠性，都需要大样本量、高精细度的数据提供支持。传统方法是手动记录数据、纸质文件存档数据，随着IT技术、互联网技术的发展，医药行业的数据支持工作愈加多样，也催生了一个全新的行业——医药信息化行业。

由于医药行业相对较为特殊，有其行业属性和专业性存在，所以其在数据采集、数据管理、数据统计方面都有较高要求。在欧美发达地区，为生命科学领域公司提供信息化服务是一个巨大的市场，不仅吸引了甲骨文、IBM这样的传统IT巨头，也培育了Veeva、Medidata这样的创新型公司。

随着大数据、人工智能、物联网等新技术不断发展，医药信息化也产生了新的内涵和更丰富的应用，真实世界研究、持续动态监测成为了医药信息化领域备受关注的应用方向。当然，也将医药信息化行业的规模越做越大，未来将达到百亿美元规模。

在本篇文章中，动脉网将对医药信息化赛道做一个扫描，文章主要内容有：

数据是第一生产力，医药信息化服务市场广阔；

大型技术公司VS细分市场玩家，二者各擅胜场；

起飞中的国内医药信息化行业，后来可者居上；

大数据、人工智能助力，医药信息化再上层楼。

数据是第一生产力，医药信息化服务需求旺盛

在进入医药信息化赛道之前，我们有必要了解下药物研发的过程，一般而言，创新药物研发是从了解疾病的致病机制开始的，搞清楚疾病发生在什么部位，产生的原因是什么，才能“对症下药”。

下图反映了在药物研发不同阶段的主要工作任务和信息化服务需求情况。

资料来源：百奥知、动脉网

临床研究阶段是“数据”生成量最大、处理需求最旺盛的阶段，非常需要好的生产力工具来提高效率。根据探针资本的行研报告，发达经济体的临床研究信息化已达较高程度，从1995年起，美国、日本和欧洲的生物制药公司和CRO逐步由传统的纸质化的临床数据采集和数据管理模式转向电子化的临床数据采集和数据管理。

基于临床研究信息化的多阶段的数据分析使得决策更加快速，方便研究人员对不同组别的样本的分配比例进行调整、再次估计样本量、改变实验组、停止实验等。另一方面，对志愿者而言，临床研究信息化对不良反应的数据反馈更及时，可更好地保护志愿者健康。

随着全球药物开发计划的范围和复杂性不断增加，数据管理功能必须承担处理更多不同临床数据的负担。电子临床结果评估、移动设备、社交媒体和电子健康/医疗记录只是现在在临床试验中捕获的新的和多样化数据来源的几个例子。医药研究数据的数量和多样性为制药行业带来了集成、兼容性、负载和互操作性问题，以优化药物开发过程。

美国塔夫茨大学(Tufts University)和Veeva对全球260多家制药企业和CRO机构的调研结果显示：医药公司和CRO机构等普遍在临床研究中使用了6种信息化工具系统，这些系统工具包括EDC（电子数据采集系统）、RTSM(随机化与试验药物管理系统)、PV（药物警戒）、eTMF（临床试验电子文档管理）、CTMS（临床试验管理系统）、eCOA/ePRO（患者报告结局系统）等。

制药公司、CRO机构临床研究信息化系统应用情况

资料来源：塔夫茨大学&Veeva调研、动脉网

数据揭示，所有的受访者都已经在临床研究中应用EDC系统，其普及率达到100%；大约3/4的公司会应用随机化与试验药物管理系统，药物安全管理、临床试验文档管理系统也有超过70%的使用率。不过，依然有26%的药企和52%的CRO还在临床研究中大量使用纸质文件记录和传递信息。

大型技术公司VS细分市场玩家，二者各擅胜场

生命科学领域信息化服务市场广阔，非常多的公司在此驻足，有的公司提供的是系统化的解决方案和产品，有的公司会相对聚焦，选择一两个细分需求做深、做透。不过核心的需求和产品还是集中在EDC、药物管理系统、药物警戒等方向。

海外医药信息化公司一览

数据来源：动脉网

这里我们以Veeva和Medidata为例，详细了解医药信息化公司案例。

Veeva

Veeva成立于2007年，起初依靠创始人的老东家Saleforce提供CRM产品，帮助制药公司销售代表整理药物数据，以便更好地维护医生关系。之后，Veeva开始扩展产品线，推出了Veeva network、Veeva opendata、Veeva vault等多个系列的产品。

Veeva研发云平台是基于Veeva Vault的应用套件。所有Vault应用程序间自带交互功能，允许研发相关文档在整个企业内部被授权的部门间分享，并从源头确保各个渠道内容的真实一致性，提高了监管和申报的效率。研发云平台的细分产品包括临床试验主文档管理应用、质量文档管理应用、电子文档提交管理应用、监管信息管理应用套件等。文档管理是其核心功能。

Medidata

Medidata Solutions的拳头产品是Medidata Rave，这是目前最受欢迎的电子数据采集系统（EDC）加上临床数据管理系统（CDMS）的全套解决方案。电子数据采集系统会从全球范围内的研究网站抓取数据，并导出符合行业标准的数据形式。同时，电子数据采集系统还会不断采集其他类型的数据，例如实验室信息管理系统（LIMS)、电子化的患者报告临床结局（ePRO）、交互语音应答系统（IVRS）以及交互网络回应系统（IWRS）。

小结

生命科学领域信息化服务经历了两个发展阶段：卖软件和卖服务，虽然这个市场起步很早，但直到云服务和SaaS开始大面积布局之前，很少有公司能够像Veeva和Medidata一样成功，最重要的原因就是，这两个公司找到了为医药企业提供信息化服务的正确策略。Veeva从“赚钱”切入，Medidata从“省钱”切入，两家公司无论在客户还是营收规模上都非常接近，通过互补的方式逐渐扩充医药信息化应用。

甲骨文、IBM等公司在生命科学领域更多的是布局而不是占领，他们的主战场在企业服务领域，生命科学行业仅仅是广阔战线的一个分支而已，这就让Veeva、Medidata这类公司有长期发展的土壤。

起飞中的国内医药信息化行业，后来者可居上

虽然美国医药信息化行业诞生了市值170亿美元的Veeva和市值44亿美元的Medidata，但就国内而言，医药信息化服务市场相对较小，从需求层面而言，并不旺盛；从供给层面而言，小而分散的小型服务提供商非常多，市场集中度不高。

不过，国内医药信息化行业未来发展有持续性利好因素，其一是国内鼓励药械创新，并逐渐与国际同步审批标准，提高了数据要求；其二是创新药发展开始起步，政策层面、资本层面都在向创新药倾斜，创新药发展需要信息化工具支撑，这为医药信息化市场提供了增量空间。

首先来看政策，一系列政策推动了临床研究、药物警戒和注册阶段的医药信息化发展。

医药信息化相关政策

数据来源：动脉网

另外，随着中国医药市场逐步与国际同步，在临床研究、申报上市阶段的信息化需求也在提速。从全球范围看，为提高药物研发的质量和效率，跨国公司纷纷开始采用药物的全球性同步开发，力求从时间和资金上减少投入。同时随着FDA对临床研究要求的日益严格，生物医药公司也必须开展更大规模的临床研究、设立更多的临床研发中心以达到相关规定。

就国内医药信息化服务市场而言，一批萌芽于本土市场的企业开始起步，跨国公司也是该领域强有力的竞争者，如前述提到的Veeva、Medidata均已在中国开展业务。

国内医药信息化公司一览

数据来源：动脉网、蛋壳研究院

国内医药信息化服务市场有两大特点，其一是市场小而分散，不知名的公司非常多，在区域市场中有足够的市场份额，不谋求向外扩张；其二是很多CRO机构会“自带”医药信息化系统，多数CRO机构都会有专门的信息技术部门开发相应的产品以满足需求。

医药信息化系统和CRO机构并非竞争关系，而是合作关系，一些医药信息化企业如百奥知，还辅助提供EDC建库及数据管理服务，以弥补中小型CRO或申办方具体实施中EDC建库及数据管理模块人力及经验欠缺等问题。

近年，也有一些新的公司在加入医药信息化市场，主要是医疗大数据公司，如零氪科技、思派网络、森亿智能等。这其实比较好理解，因为医疗大数据公司主要是从医院这一核心场景切入，而药物临床研究工作也在医院进行，两者业务有许多交汇点。

下面我们以百奥知为例，详解国内医药信息化企业案例。

数据来源：百奥知

百奥知由庄永龙博士带领的团队设立于2007年，庄博士毕业于清华大学，师从李衍达院士，在生物信息学领域发表论文20多篇。曾担任国家“十一五”信息专题“疾病分子分型标准化与软件开发”负责人，拥有多年信息化行业经验。百奥知管理团队成员80%具有10年以上医药研究领域工作经验，2018年员工人数增至180人以上。

百奥知是生命科学一体化云平台整体解决方案的倡导者与领导者，提供涵盖精准医学、临床前研发、临床研究、安全警戒、注册申报等药研全过程的产品与服务。其信息化+AI整体解决方案包括一体化平台和MEDAI平台两部分，前者分为临床前研发类产品、临床研究类产品等，后者包括企业药物研发、医药临床研究等产品。

百奥知全面助力医药研究，提升行业信息化水平，其主要优势可以概括为一系列关键词：合规-严格遵守国内外法规及指导原则，用技术和物理手段强化研究的合规性；安全-数据信息实时备份，帮用户实时了解研究进展；质量-一体化平台与标准体系的配套运行帮用户改善临床研究质量；成本-多项目可并行，帮企业整体降低项目综合成本的40%；时间-帮企业缩短30%的数据清理及研究管理时间。

经过近13年的发展，百奥知已成为国内医药信息化行业的主导企业。其与监管机构、行业组织紧密合作，为行业治理建言献策。成功完成了2300起以上药物或器械的临床研究项目；是1000多家药企、器械企业信息化产品的首选厂商，并与200多家CRO机构协同服务；180多家医院和临床研究机构在使用百奥知产品收集、处理临床研究数据，囊括了超过60万例受试者的研究信息。

在医药信息化成熟产品的基础上，百奥知下一步抢先布局的产品线是医疗AI产品——AI赋能药物研发，全面推动新药研发与扩大药物应用，具体方向包括AI辅助药物靶点的分析和预测，药物安全上报与文献大数据挖掘，通过基因/药物组学大数据挖掘，探索老药新用等。

打造国际化智能医药研究及精准医疗平台，以信息化+AI赋能医药行业，提高研究效率及成果转化率，促进人类健康事业发展，是百奥知发展的长期愿景。

大数据、人工智能助力，医药信息化再上层楼

如果说EDC、RTSM、PV等是医药信息化中相对较为“传统”的方向，那么医疗大数据、医疗人工智能技术的发展，以及随之而来的丰富应用则是医药信息化中最“前沿”的方向，将会把行业带到一个新的阶段。

在过去，虽然医疗机构也产生了大量数据，但缺乏适宜的技术手段将数据进行有效提取，更遑论基于大数据的分析应用。医疗大数据公司的出现解决了这一问题，他们通过更结构化的数据存储方式以及有效地数据清洗来创建“数据集”，以满足临床和科研数据需求。

医疗人工智能则在医疗大数据的基础上创造了更丰富的应用，比如疾病辅助决策、医学影像、物资管理、患者管理、健康管理、医疗保险等，以及使用AI工具评估临床试验的纳入/排除标准、在II期临床试验中使用人工智能识别临床活动、从非结构化文本中提取数据、自动化行政工作等。

将信息化服务、大数据、人工智能等相结合，为行业提供更好的产品和解决方案，也是医药信息化公司努力的方向。如百奥知在医药信息化服务的基础上，就成立了MedAI智能医药研究院，构建AI知识发现、AI数据分析、AI云研究、AI组学分析功能，赋能医药研究。

完备的医药信息化系统也会为药物研究带来更多可能，比如老药新用。很多已上市药物会在使用过程中发现新的适应症，不仅能延长产品生命周期，也会为患者带去更多福音。在医药信息传递比较“原始”的阶段，新适应症的发现更多是偶发事件，而依托先进的医药信息系统，老药新用的可能性将大大增加。

另外还有真实世界研究方面的应用，它指的是在较大样本量（覆盖更广泛的临床患者）的基础上，观察患者在真实环境下由于实际病情、治疗意愿、经济条件而进行的治疗措施达成的治疗效果，来开展药物在更贴近真实环境下安全性、药物经济学、适应症评价等工作。FDA、NMPA均已发文，接纳真实世界数据在药物研究中的应用。

我们将这些变化统称为医药行业的数字化升级，以医疗信息化为基础，医疗行业正在经历一场由技术驱动的系统升级。首先，AI可以帮助确定靶点、发现药物、构建药物晶型、设计临床试验、处理临床数据；物联网、可穿戴设备等则可以让健康管理变得更加标准化，提升每个人的健康水平。

未来，医药行业将变成数据驱动、高度智能的行业，随着医药行业的不断发展，国内医药信息化赛道也会涌现一批“独角兽”。